Quais são as oito diretrizes da política nacional de medicamentos?

Conheça as Diretrizes para uma Política Nacional de Medicamentos Biológicos no SUS, resultado do grupo de trabalho do Ministério da Saúde, estabelecido pela Portaria GM/MS nº 1.160, de 3 de maio de 2018.

Do objetivo

● Promover o acesso e uso racional de medicamentos biológicos seguros, eficazes e custo-efetivos no Sistema Único de Saúde.

Das diretrizes
Da Pesquisa e Desenvolvimento

● Incluir as necessidades nacionais referentes aos medicamentos biológicos e suas prioridades nas discussões das agendas de pesquisa em saúde.
● Estabelecer ações intersetoriais com o intuito de fortalecer o ecossistema nacional de inovação em medicamentos biológicos.
● Fomentar a capacidade nacional de pesquisa, desenvolvimento e inovação em medicamentos biológicos, por meio de alianças estratégicas e compartilhamento de riscos e custos com o setor produtivo, que garanta financiamento contínuo e qualificação de insumos.
● Promover a interação e integração dos atores envolvidos na pesquisa e desenvolvimento de medicamentos biológicos.
Da Produção
● Estabelecer mecanismos de investimentos que viabilizem a construção, adaptação e manutenção das unidades fabris de medicamentos biológicos nas instituições nacionais.
● Estimular a geração e disseminação de conhecimento nas áreas de produção e controle de qualidade de biológicos.
● Fortalecer os marcos legais para continuidade das parcerias de desenvolvimento produtivo que contemplem os aspectos econômicos, tecnológicos, regulatórios e industriais de forma sustentável e transparente, articulados aos ecossistemas de inovação do complexo industrial. Relatório do GT para discussão e formulação da Política Nacional de Medicamentos Biológicos no âmbito do SUS 77
● Fomentar a produção nacional de medicamentos biológicos com incentivo à soberania nacional em todas as etapas do processo, inclusive, o acesso a insumos e equipamentos.
Do Acesso e Uso Racional
● Fomentar a implantação de centros de terapias assistidas para medicamentos biológico no âmbito do Sistema Único de Saúde de modo a promover melhoria nos processos de armazenamento, distribuição, dispensação e uso (PRIORIDADE).
● Fomentar a melhoria dos processos de gestão da Assistência Farmacêutica, de forma articulada entre as três esferas de governo.
● Qualificar processos de aquisição de modo a garantir a oferta de medicamentos de qualidade, seguros e custo-efetivos, por meio do poder de compra do Estado.
● Elaborar, atualizar e implementar, de forma contínua e sistemática as Diretrizes Clínicas no âmbito do SUS.

Da Regulação

● Elaborar atos normativos relativos à intercambialidade de medicamentos biológicos, a partir das melhores evidências científicas disponíveis, de forma a prevalecer a segurança do usuário, o interesse público e ampliação do acesso (PRIORIDADE).
● Reforçar os mecanismos regulatórios de definição de preços e comercialização de medicamentos biológicos.

Do Monitoramento e da Farmacovigilância

● Integrar as informações clínicas dos pacientes à Base Nacional de Dados de Ações e Serviços da Assistência Farmacêutica para permitir a gestão da informação e qualificação do monitoramento da segurança e efetividade do uso de medicamentos biológicos (PRIORIDADE). ● Promover acompanhamento farmacoterapêutico dos pacientes que utilizam medicamentos biológicos como estratégia para estimular a racionalidade da terapia e monitoramento clínico dos pacientes (PRIORIDADE).
● Fortalecer a rede de farmacovigilância no país com incentivo para a busca ativa por eventos adversos, advindos do uso de medicamentos biológicos
● Aperfeiçoar mecanismos de rastreabilidade que permitam a identificação do medicamento para monitoramento e avaliação de seu uso. Relatório do GT para discussão e formulação da Política Nacional de Medicamentos Biológicos no âmbito do SUS 78 8.2.6. Da Formação
● Fomentar ações intersetoriais de comunicação e educação permanente a todos os atores envolvidos nas etapas de regulação, pesquisa e desenvolvimento, produção, monitoramento, acesso e uso racional de medicamentos biológicos Fomentar a implantação de centros de terapias assistidas para medicamentos biológico no âmbito do Sistema Único de Saúde de modo a promover melhoria nos processos de armazenamento, distribuição, dispensação e uso (PRIORIDADE).
● Adotar estratégias de educação em farmacovigilância que abordem a comunicação efetiva sobre a utilização correta do sistema de notificação e do preenchimento das informações. Relatório do GT para discussão e formulação da Política Nacional de Medicamentos Biológicos no âmbito do SUS .

As responsabilidades

O acompanhamento e a avaliação Durante as fases de implementação, monitoramento e avaliação das diretrizes propostas, vislumbram-se, respectivamente, os processos que: articulam os diversos atores e recursos (humanos, materiais, financeiros, etc.) para o alcance dos objetivos e da execução das metas físicas das ações propostas; verificam o desempenho da política, em exame contínuo dos processos, produtos, resultados e impactos das ações realizadas; julgam e atribuem valor e mensuram a política, no sentido de aperfeiçoar seus processos de tomada de decisão e ajustar as linhas de intervenção (CASA CIVIL DA PRESIDÊNCIA DA REPÚBLICA, 2018).

Dada a organização e o funcionamento do SUS, tais fases necessariamente passam por negociação e pactuação no âmbito da Comissão Intergestores Tripartite, com definição inequívoca de responsabilidades das esferas de governo e órgãos e setores envolvidos. Ao longo de todo esse processo também há articulação e apreciação da política pelo Conselho Nacional de Saúde (BRASIL, 1998; BRASIL, 2009). Relatório do GT para discussão e formulação da Política Nacional de Medicamentos Biológicos no âmbito do SUS 80.

Considerações finais 

Em atendimento ao estabelecido na Portaria GM/MS nº 1.160/2018, que criou o Grupo de Trabalho para discussão e formulação da Política Nacional de Medicamentos Biológicos no âmbito do SUS, as discussões e atividades realizadas durante a vigência do Grupo de Trabalho buscaram prezar pelas boas práticas éticas, pela transparência e pela ampla participação dos principais atores interessados no escopo da política, incluindo a representação de técnicos, gestores, profissionais de saúde, usuários do SUS, controle social, pesquisadores, entre outros.

Para além da representação das áreas e instituições estabelecidas na Portaria GM/MS nº 1.160/2018, a coordenação do GT, visando ao cumprimento das finalidades do Grupo, em conjunto com outras ferramentas, como a enquete pública de medicamentos biológicos, ampliou a participação da sociedade convidando representantes de outros órgãos e entidades, públicas e privadas, além de pesquisadores, especialistas, sociedades médicas e de pacientes.

O desenvolvimento dos trabalhos esteve respaldado pelo diálogo democrático e pelas evidências científicas, materializadas sob as sínteses de evidências para políticas públicas desenvolvidas especificamente para a finalidade do GT.

Técnicas e métodos sistemáticos, validados e transparentes também foram empregados como, por exemplo, o Diálogo Deliberativo, a enquete pública, a análise temática, o processo de multivotação e a rodada Delphi. Assim, no presente relatório, estão adensadas todas as discussões e materiais elaborados, frutos das diversas etapas dos trabalhos desenvolvidos.

A avaliação desse complexo cenário por parte dos representantes do GT culminou com a elaboração de uma proposta de diretrizes para uma Política Nacional de Medicamentos Biológicos que ora são apresentadas ao Ministério da Saúde. Sabe-se que são muitos os desafios do SUS, o maior sistema de saúde universal do mundo.

Nesse contexto, a participação social e o uso sistemático das evidências científicas deve acompanhar, permanentemente, as agendas de formulação, implementação e avaliação das políticas públicas, com o objetivo de melhorar a aplicação dos recursos e buscar mais efetividade das ações e serviços de saúde. Relatório do GT para discussão e formulação da Política Nacional de Medicamentos Biológicos no âmbito do SUS.

Espera-se que o presente relatório possa subsidiar os gestores do SUS na tomada da melhor decisão possível, quanto ao delineamento de ações, planos e programas que promovam o acesso a medicamentos biológicos seguros, efetivos e custo-efetivos visando ao aprimoramento das políticas de saúde e tendo sempre em vista os princípios da universalidade, integralidade e equidade. Relatório do GT para discussão e formulação da Política Nacional de Medicamentos Biológicos no âmbito do SUS.

 Agradecimentos

A coordenação do Grupo de Trabalho para a formulação da Política Nacional de Medicamentos Biológicos no SUS agradece àqueles que participaram e dedicaram tempo e esforços nas atividades desenvolvidas no âmbito do Grupo de Trabalho. Deve ser dado destaque especial ao apoio técnico do Departamento de Ciência e Tecnologia (Decit/SCTIE/MS) que contribuiu para o êxito dos trabalhos desenvolvidos pelo GT.

São diretrizes da Política Nacional de medicamentos PNM ):?

Quais os propósitos da política nacional de medicamentos?

Quais eixos A PNM foi estruturada?

Quais são os principais elementos que você deve avaliar em um medicamento?